РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В СТАТЬИ 4 И 43 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" И СТАТЬИ 1 И 4 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА

"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" И СТАТЬИ 1 И 4 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА

"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" И ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "О ВНЕСЕНИИ

ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Принят Государственной Думой 17 декабря 2025 года

Одобрен Советом Федерации 19 декабря 2025 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793; 2020, № 14, ст. 2035; № 29, ст. 4516; 2022, № 1, ст. 32; 2023, № 32, ст. 6198; 2024, № 6, ст. 764; 2025, № 30, ст. 4417) следующие изменения:

1) пункт 49 статьи 4 изложить в следующей редакции:

"49) информационный листок пациента - документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом или его законным представителем, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом или его законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, или усиленной неквалифицированной электронной подписи, или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, и в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и выраженное в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения после ознакомления пациента или его законного представителя с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;";

2) в статье 43:

а) в абзаце первом части 2 слова "в письменной форме" заменить словами "в письменной форме в виде документа на бумажном носителе либо в форме электронного документа";

б) в части 5 слова "с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей" заменить словами "при наличии добровольного согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в информационном листке пациента, подписанном их родителями, усыновителями";

в) в части 7 слова "согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц" заменить словами "добровольного согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в информационном листке пациента, подписанном законными представителями указанных лиц".

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 30 января 2024 года № 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 6, ст. 764; № 53, ст. 8504) следующие изменения:

1) пункт 36 статьи 1 исключить;

2) в части 4 статьи 4 слова "пункты 24, 36 и 53" заменить словами "пункты 24 и 53".

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент

Российской Федерации

В.Путин

Москва, Кремль

28 декабря 2025 года

№ 504-ФЗ

О проекте│Статьи│Сборники нормативных правовых актов│NOTA BENE│Законы РФ│Решения Конституционного Суда РФ

Указы Президента РФ│Нормативные акты Правительства РФ│Постановления Пленума Верховного Суда РФ│Контакты